医疗东西允许证

第三类医疗东西运营允许(第三方物流除外)新办 --办事指南

 

 

一、操持根据

1、《医疗东西监视操持条例》(国务院第680呼吁)第三十一条
2、《医疗东西运营监视操持方法》(国食药监总局第8呼吁)第四条
3、《医疗东西运营品质操持标准》(国食药监总局58号告诉布告)
4、《医疗东西冷链(运输、储存)操持指南》(国食药监总局第154号告诉布告)
5、对于印发、点窜《上海市医疗东西运营品质操持标准实行细则》相干内容的告诉(沪食药监药械流[2015]785号)、(沪食药监药械流[2016]246号)

 

二、法按时限

 

1、医疗东西运营企业新开:

自受理之日起30个任务日内实现

 

2、医疗东西运营企业依请求变革:

挂号类事变变革:自受理之日起15个任务日内实现

允许类事变变革:自受理之日起30个任务日内实现

 

3、医疗东西运营企业持续:

自受理之日起30个任务日内实现

 

4、医疗东西运营企业补证:

自受理之日起5个任务日内实现

 

5、医疗东西运营企业刊出:

自受理之日起5个任务日内实现

 

三、审批前提

1、准予核准的前提,合适《上海市医疗东西运营品质操持标准实行细则》请求,准予创办。
2、不予核准的前提,不合适《上海市医疗东西运营品质操持标准实行细则》请求的,不予核准。

 

四、请求资料

 

序号

提交资料称号

原件/
复印件

份数

电子报件/纸质

资料来历/出具部分

请求

 
 

1

《上海市医疗东西运营允许证请求表》

原件

1

电子报件/纸质

请求人

填写完全,体系主动天生,并利用法人一证通网上签章

 

2

企业停业执照(分支机构需同时提交总公司停业执照)

原件

1

电子报件/纸质

工商行政操持部分

利用法人一证通网上签章

 

3

法定代表人、企业担任人、品质担任人的身份证实、学历或职称证实复印件,品质担任人简历;

原件

1

电子报件/纸质

公安部、教导部

利用法人一证通网上签章

 

4

构造机构图(申明各岗亭与职员姓名),企业员工混名册,部分设置申明

原件

1

电子报件/纸质

请求人

利用法人一证通网上签章

 

5

运营规模、运营体例申明:产物分类目次编号、分类称号,及产物注册证复印件(加盖供给商公章);运营体例的环境申明

原件

1

电子报件/纸质

请求人

利用法人一证通网上签章

 

6

运营品质操持轨制、任务法式(仅体外诊断试剂批发企业)等文件目次

原件

1

电子报件/纸质

请求人

利用法人一证通网上签章

 

7

运营地点、堆栈地点的地舆地位图

原件

1

电子报件/纸质

请求人

利用法人一证通网上签章

 

8

运营场合、库房地点的外部立体规划图(标识温控地区、功效地区、人流物流标的目的、利用面积等)

原件

1

电子报件/纸质

请求人

利用法人一证通网上签章

 

9

1)自有或租赁:衡宇产权证实文件或租赁和谈(附衡宇产权证实文件)复印件,如为转租需供给产权人的相干赞成转租文件;如为租赁和谈行将到期需供给续租和谈等;
2)库房拜托其余医疗东西第三方物流储运的提交:a)拟拜托的医疗东西第三方物流运营企业停业执照和允许证复印件(加盖章章);b)两边签订的拜托储运和谈、品质保障和谈(查验副本,保存复印件),拜托医疗东西产物目次(产物称号、规格(型号)、产物注册证号/备案凭据号、注册证有用期、单元、储运前提)。

原件

1

电子报件/纸质

市衡宇地盘资本操持局

利用法人一证通网上签章

 

10

运营场合、库房地点的举措措施、装备目次

原件

1

电子报件/纸质

请求人

利用法人一证通网上签章

 

11

计较机操持体系根基环境先容和功效申明(请求见《上海市医疗东西运营品质操持标准实行细则》第42条);

原件

1

电子报件/纸质

请求人

利用法人一证通网上签章

 

12

对比《上海市医疗东西运营品质操持标准实行细则》逐条自查,提交自查报告,肯定公道缺项名目,并书面申明来由;自查报告法人具名,盖公章。

原件

1

电子报件/纸质

请求人

利用法人一证通网上签章

 

13

其余特别请求的证实资料:
【角膜打仗镜批发】角膜打仗镜奉告许诺书原件;
【运营诊断试剂】查验学相干专业职员2人以上(含2人)身份证实、学历或职称证实复印件,任务履历证实原件。 
【融资租赁】金融允许证、外商投资企业核准证书(或外商投资企业设立备案回执)、内资融资租赁试点企业证实(市商委)复印件。

原件

1

电子报件/纸质

请求人、公安部、教导部

利用法人一证通网上签章

 

14

包办人受权证实(按模板)

原件

1

电子报件/纸质

请求人

利用法人一证通网上签章

 

15

请求资料实在性的许诺资料, 法人具名盖公章原件(按模板)

原件

1

电子报件/纸质

请求人

利用法人一证通网上签章

 

 

 

 

第二类医疗东西运营备案 --办事指南

 

一、操持根据

 

1、《医疗东西监视操持条例》(国务院第680呼吁)第三十条
2、《医疗东西运营监视操持方法》(国食药监总局第8呼吁)第四条
3、《医疗东西运营品质操持标准》(国食药监总局58号告诉布告)
4、《医疗东西冷链(运输、储存)操持指南》(国食药监总局第154号告诉布告)
5、对于印发、点窜《上海市医疗东西运营品质操持标准实行细则》相干内容的告诉(沪食药监药械流[2015]785号)、(沪食药监药械流[2016]242号)

 

二、法按时限

备案资料齐备并合适情势检查请求的予以备案

 

三、审批前提

1、合适《上海市医疗东西运营品质操持标准实行细则》请求,准予备案。
2、不合适《上海市医疗东西运营品质操持标准实行细则》请求的,不予备案

 

四、请求资料

 

序号

提交资料称号

原件/
复印件

份数

电子报件/纸质

资料来历/出具部分

请求

 
 

1

《上海市第二类医疗东西运营备案请求表》

原件

1

电子报件/纸质

请求人

填写完全,体系主动天生,并利用法人一证通网上签章

 

2

企业停业执照(分支机构需同时提交总公司停业执照)

原件

1

电子报件/纸质

工商行政操持部分

利用法人一证通网上签章

 

3

法定代表人、企业担任人、品质担任人的身份证实、学历或职称证实复印件,品质担任人简历。(仅批发19个种类,以上职员仅供给身份证实)

原件

1

电子报件/纸质

公安部

利用法人一证通网上签章

 

4

构造机构图(申明各部分岗亭与职员姓名),企业员工混名册,部分设置申明

原件

1

电子报件/纸质

请求人

利用法人一证通网上签章

 

5

运营规模、运营体例申明:产物分类目次编号、分类称号,及产物注册证复印件加盖供给商公章(仅批发19个种类连锁门店,提交注册证复印件);运营体例环境申明;

原件

1

电子报件/纸质

请求人

利用法人一证通网上签章

 

6

运营品质操持轨制、任务法式(仅体外诊断试剂批发企业)等文件目次

原件

1

电子报件/纸质

请求人

利用法人一证通网上签章

 

7

运营地点、堆栈地点的地舆地位图(连锁企业门店仅批发19个种类,此项免)

原件

1

电子报件/纸质

请求人

利用法人一证通网上签章

 

8

运营场合、库房地点的外部立体规划图(标识温控地区、功效地区、人流物流标的目的、利用面积等)

原件

1

电子报件/纸质

请求人

利用法人一证通网上签章

 

9

1)自有或租赁:衡宇产权证实文件或租赁和谈(附衡宇产权证实文件)复印件,如为转租需供给产权人的赞成转租文件;如为租赁和谈行将到期需供给续租和谈等;(仅批发19个种类请求:(1)“运营场合”与《停业执照》“居处”不异,免于提交此项;(2)“运营场合”与《停业执照》“居处”差别,提交有用的《食物畅通允许证》;没法提交有用的《食物畅通允许证》,按原运营园地请求供给请求资料。)
2)库房拜托其余医疗东西第三方物流储运的提交:a)拟拜托的医疗东西第三方物流运营企业停业执照和允许证复印件(加盖章章);b)两边签订的拜托储运和谈、品质保障和谈(查验副本,保存复印件),拜托医疗东西产物目次(产物称号、规格(型号)、产物注册证号/备案凭据号、注册证有用期、单元、储运前提)。

原件

1

电子报件/纸质

市衡宇地盘资本操持局

利用法人一证通网上签章

 

10

运营园地及堆栈的举措措施、装备目次

原件

1

电子报件/纸质

请求人

利用法人一证通网上签章

 

11

其余特别请求的证实资料:
【仅批发19个种类】许诺书
【运营诊断试剂】查验学相干专业职员2人以上(含2人)身份证实、学历或职称证实复印件,任务履历证实原件。

原件

1

电子报件/纸质

请求人/公安部/教导部

利用法人一证通网上签章

 

12

包办人受权证实(按模板)

原件

1

电子报件/纸质

请求人

利用法人一证通网上签章

 

13

请求人供给以上文件实在性的许诺资料,法人具名盖公章原件(按模板)

原件

1

电子报件/纸质

请求人

利用法人一证通网上签章

 

 



 

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